INFORMASJON OM

OLMETEC®

HVA OLMETEC ER OG HVA DET BRUKES MOT [LUKK] [LES MER]

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

Olmetec tilhører en gruppe legemidler som kalles angiotensin II-antagonister. De senker blodtrykket ved å få blodårene til å slappe av.

Olmetec brukes til behandling av høyt blodtrykk (også kjent som hypertensjon) hos voksne og hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år. Høyt blodtrykk kan skade blodårer i organer som hjerte, nyrer, hjerne og øyne. I noen tilfeller kan dette føre til hjerteinfarkt, hjerte- eller nyresvikt, slag eller blindhet. Vanligvis har høyt blodtrykk ingen symptomer. Det er viktig å få sjekket blodtrykket ditt for å hindre at skader oppstår.

Høyt blodtrykk kan kontrolleres med legemidler som Olmetec-tabletter. Legen din har sannsynligvis også anbefalt at du foretar noen livsstilsendringer for å bidra til å senke blodtrykket ditt (for eksempel vektreduksjon, slutte å røyke, redusere alkoholmengden og redusere saltmengden i kosten). Legen din kan også ha anbefalt regelmessig trening, som gåing eller svømming. Det er viktig å følge disse rådene fra legen din.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER OLMETEC [LUKK] [LES MER]
Bruk ikke Olmetec:
- dersom du er allergisk overfor olmesartanmedoksomil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- dersom du er mer enn 3 måneder gravid. (Det er også best å unngå Olmetec tidlig i svangerskapet - se avsnitt om graviditet)
- dersom du har gulning av huden og øynene (gulsott) eller problemer med drenering av galle fra galleblæren (galleveisblokkering, f.eks. gallesteiner)
- dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren
Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Olmetec.

Informer legen din dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
- en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom
- aliskiren
Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.

Se også informasjon i avsnittet "Bruk ikke Olmetec".

Informer legen din før du tar tablettene, hvis du har noen av følgende helseproblemer:
- nyreproblemer
- leversykdom
- hjertesvikt eller problemer med hjerteklaffene eller hjertemuskelen
- kraftig oppkast, diaré eller behandling med høye doser av vanndrivende tabletter (diuretika) eller hvis du står på en saltfattig diett
- økt kaliummengde i blodet
- problemer med binyrene
Kontakt lege dersom du får diaré som er alvorlig, vedvarende og medfører betydelig vekttap. Legen kan vurdere symptomene og bestemme hvordan blodtrykksmedisineringen skal fortsette.

Som med alle legemidler som reduserer blodtrykket, kan et kraftig blodtrykksfall medføre hjerteinfarkt eller slag hos pasienter med blodforsyningsforstyrrelser i hjerte eller hjerne. Legen din vil derfor sjekke blodtrykket ditt nøye.

Du må informere din lege dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Olmetec er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet av svangerskapet (se avsnitt om graviditet).

Mørkhudede pasienter

Som andre tilsvarende legemidler har Olmetec noe mindre blodtrykkssenkende effekt hos mørkhudede pasienter.

Eldre personer

Hvis du er 65 år eller eldre og legen din velger å øke din dose av olmesartanmedoksomil til 40 mg daglig, må legen sjekke blodtrykket ditt regelmessig for å sikre at det ikke blir for lavt.

Barn og ungdom

Olmetec er undersøkt hos barn og ungdom. Rådfør deg med lege for mer informasjon. Olmetec anbefales ikke til barn fra 1 år til under 6 år, og bør ikke brukes hos barn under 1 års alder da erfaring ikke foreligger.

Andre legemidler og Olmetec

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Informer særlig lege eller apotek om følgende:
- Andre blodtrykkssenkende legemidler, da virkningen av Olmetec kan øke.
  Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler:
  Hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene "Bruk ikke Olmetec" og "Advarsler og forsiktighetsregler").
- Kaliumtilskudd, en salterstatning som inneholder kalium, vanndrivende tabletter (diuretika) eller heparin (til fortynning av blodet). Bruk av disse legemidlene samtidig med Olmetec kan øke kaliummengden i blodet ditt.
- Litium (et legemiddel som brukes til å behandle humørsvingninger og visse typer depresjon) brukt samtidig med Olmetec kan øke litiums toksisitet. Hvis du må ta litium, vil legen din måle litiummengden i blodet ditt.
- Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID) (legemidler som brukes til å lindre smerter, hevelse og andre betennelsessymptomer, inkludert leddgikt) brukt samtidig med Olmetec kan øke faren for nyresvikt og virkningen av Olmetec kan reduseres av NSAID.
- Kolesevelamhydroklorid, et legemiddel som senker kolesterolnivået i blodet, da virkningen av Olmetec kan reduseres. Legen kan anbefale at du tar Olmetec minst 4 timer før kolesevelamhydroklorid.
- Visse syrenøytraliserende legemidler (antacida), som brukes mot fordøyelsesbesvær, da virkningen av Olmetec kan reduseres litt.
Inntak av Olmetec sammen med mat og drikke

Olmetec kan tas med eller uten mat.

Graviditet og amming

Graviditet

Du må informere din lege dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Din lege vil vanligvis råde deg til å slutte med Olmetec før du blir gravid, eller så snart du vet at du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Olmetec. Olmetec er ikke anbefalt tidlig i svangerskapets, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.

Amming

Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. Olmetec er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

Du kan bli svimmel eller trett mens du behandles mot høyt blodtrykk. Ikke kjør bil eller bruk maskiner før symptomene går over hvis dette oppstår. Rådfør deg med legen din.

Olmetec inneholder laktose

Dette legemidlet inneholder laktose (en sukkertype). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
HVORDAN DU BRUKER OLMETEC [LUKK] [LES MER]

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte startdosen er én 10 mg tablett én gang daglig. Hvis blodtrykket ditt ikke kommer under kontroll, kan imidlertid legen din velge å øke dosen til 20 eller 40 mg én gang daglig, eller foreskrive tilleggsmedisiner.
Hos pasienter med lett til moderat nyresykdom skal dosen ikke være over 20 mg én gang daglig.

Tablettene kan tas med eller uten mat. Svelg tablettene med tilstrekkelig mengde vann (f.eks. ett glass). Hvis mulig, ta den daglige dosen til samme tid hver dag, f.eks. til frokosten.

Barn og ungdom i alderen 6 til 18 år:
Den anbefalte startdosen er 10 mg én gang daglig. Hvis blodtrykket ikke kommer under kontroll, kan legen velge å øke dosen til 20 eller 40 mg én gang daglig. Hos barn som veier mindre enn 35 kg, vil dosen ikke være høyere enn 20 mg én gang daglig.

Dersom du tar for mye av Olmetec

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Ta med deg legemiddelpakningen.

Dersom du har glemt å ta Olmetec

Dersom du har glemt en dose, ta din vanlige dose neste dag som du pleier. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.

Dersom du avbryter behandling med Olmetec

Det er viktig å fortsette å ta Olmetec med mindre legen din sier at du skal slutte.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
MULIGE BIVIRKNINGER [LUKK] [LES MER]

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis de oppstår, er de ofte milde og krever ikke at behandlingen avbrytes.

Selv om ikke mange får dem, kan følgende bivirkninger være alvorlige:

I sjeldne tilfeller (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) er følgende allergiske reaksjoner, som kan ramme hele kroppen, rapportert:
Hevelse i ansikt, munn og/eller strupehode sammen med kløe og utslett kan oppstå ved behandling med Olmetec. Hvis dette skjer, skal du slutte å ta Olmetec, og kontakte lege omgående.

I sjeldne tilfeller (men litt oftere hos eldre personer) kan Olmetec gi for stort blodtrykksfall hos utsatte individer eller som følge av en allergisk reaksjon. Dette kan gi kraftig svimmelhet eller besvimelse. Hvis dette skjer, skal du slutte å ta Olmetec, kontakte lege omgående og legge deg ned.

Frekvens ikke kjent: Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever at det hvite området i øynene blir gult, mørk urin, kløe i huden, selv om du startet på behandling med Olmetec for lenge siden. Legen vil vurdere symptomene dine og avgjøre hvordan behandling av blodtrykket ditt skal fortsette.

Dette er andre hittil kjente bivirkninger av Olmetec:

Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer):

Svimmelhet, hodepine, kvalme, fordøyelsesbesvær, diaré, magesmerter, mage-tarmkatarr (gastroenteritt), tretthet, sår hals, rennende eller tett nese, bronkitt, influensalignende symptomer, hoste, smerter, smerter i bryst, rygg, ben eller ledd, urinveisinfeksjon, hovne ankler, ben, føtter, hender eller armer, blod i urinen.

Det er også sett følgende endringer i blodprøvesvar:
økt fettnivå (hypertriglyseridemi), økt urinsyrenivå (hyperurikemi), økt urinstoff i blod, økte verdier i lever- og muskelfunksjonsprøver.

Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer):

Raskt innsettende allergiske reaksjoner som kan ramme hele kroppen og forårsake pustevansker samt raskt blodtrykksfall, som også kan medføre besvimelse (anafylaktiske reaksjoner), hevelse i ansiktet, kraftig svimmelhet (vertigo), oppkast, kraftløshet, diffust ubehag, muskelsmerter, utslett, allergisk hudutslett, kløe, eksantem (hudutslett), klumper i huden, angina (smerter eller ubehagelig følelse i brystet).

I blodprøver er det sett redusert antall blodplater (trombocytopeni).

Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer):

Energimangel, muskelkramper, nedsatt nyrefunksjon, nyresvikt.

Det er også sett endringer i blodprøvesvar. Disse omfatter økt kaliumnivå (hyperkalemi) og økt nivå av stoffer relatert til nyrefunksjon.

Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom:
Hos barn er bivirkningene tilsvarende de som er rapportert hos voksne. Svimmelhet og hodepine ses imidlertid oftere hos barn, og neseblødning er en vanlig bivirkning kun sett hos barn.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk. Nettside: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
HVORDAN DU OPPBEVARER OLMETEC [LUKK] [LES MER]

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

INNHOLDET I PAKNINGEN OG YTTERLIGERE INFORMASJON [LUKK] [LES MER]

Sammensetning av Olmetec
Virkestoff er olmesartanmedoksomil.
Hver filM drasjerte tablett inneholder 10 mg, 20 mg eller 40 mg olmesartanmedoksomil.
Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, hydroksypropylcellulose, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, titandioksid (E 171), talkum og hypromellose. (Se avsnitt 2 “Olmetec inneholder laktose”).

Hvordan Olmetec ser ut og innholdet i pakningen
Olmetec 10 mg tabletter, filmdrasjerte er hvite, runde med C 13 på én side.
Olmetec 20 mg tabletter, filmdrasjerte er hvite, runde med C 14 på én side.
Olmetec 40 mg tabletter, filmdrasjerte er hvite, ovale med C 15 på én side.

Olmetec er tilgjengelig i pakninger med 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 og 10 x 28 tabletter, filmdrasjerte og i pakninger med perforerte endose blisterpakninger med 10, 50 og 500 tabletter, filmdrasjerte.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 München
Tyskland

Tilvirker:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Tyskland

Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Belgia:	Olmetec
Danmark:	Olmetec
Finland:	Olmetec
Frankrike:	Olmetec
Hellas:	Olmetec
Irland:	Benetor
Island:	Olmetec
Italia:	Olmetec
Luxemburg:	Olmetec
Nederland:	Olmetec
Norge:	Olmetec
Portugal:	Olmetec
Spania:	Olmetec
Storbritannia:	Olmetec
Tyskland:	Olmetec
Østerrike:	Olmetec

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.03.2022

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved avlesing av QR-koden på innsiden av eskens lokk med en smarttelefon. Samme informasjon er også tilgjengelig på følgende URL-adresse: www.olmesartanpatient.eu