INFORMASJON OM

SEVIKAR®

  1. HVA SEVIKAR ER OG HVA DET BRUKES MOT [LUKK] [LES MER]

    Sevikar inneholder to virkestoffer som kalles olmesartanmedoksomil og amlodipin (som amlodipinbesilat). Begge disse stoffene bidrar til å kontrollere høyt blodtrykk.

    • Olmesartanmedoksomil tilhører en gruppe legemidler som kalles “angiotensin-II-reseptorantagonister” som senker blodtrykket ved å få blodårene til å slappe av.
    • Amlodipin tilhører en gruppe legemidler som kalles “kalsiumantagonister”. Amlodipin hindrer at kalsium går inn i blodåreveggen, noe som hindrer at blodårene trekker seg sammen, og reduserer dermed blodtrykket.

    Virkningene av begge stoffene bidrar til å hindre at blodårene trekker seg sammen, noe som gjør at blodårene slapper av og blodtrykket faller.

    Sevikar brukes til behandling av høyt blodtrykk hos pasienter med blodtrykk som ikke kontrolleres godt nok med olmesartanmedoksomil eller amlodipin alene.

  2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SEVIKAR [LUKK] [LES MER]

    Bruk ikke Sevikar

    • dersom du er allergisk overfor olmesartanmedoksomil eller amlodipin eller en spesiell gruppe kalsiumantagonister, dihydropyridiner, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
      Snakk med legen din før du tar Sevikar dersom du tror du kan være allergisk.
    • dersom du er mer enn 3 måneder gravid. (Det er også best å unngå Sevikar tidlig i svangerskapet - se avsnitt “Graviditet og amming”.)
    • dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren
    • dersom du har alvorlige leverproblemer, hvis galleutskillelsen er redusert eller dreneringen av galle fra galleblæren er blokkert (f.eks. av gallesteiner), eller hvis du får gulsott (gulning av huden og øynene).
    • dersom du har svært lavt blodtrykk.
    • dersom du har utilstrekkelig blodforsyning til vev med symptomer som lavt blodtrykk, lav puls, raske hjerteslag (sjokk, inkludert kardiogent sjokk).
      Kardiogent sjokk betyr sjokk som følge av alvorlige hjerteproblemer.
    • dersom blodstrømmen fra hjertet er blokkert (f.eks. pga. forsnevring av hovedpulsåren (aortastenose).
    • dersom du har lavt hjerteslagvolum (som gir kortpustethet eller hevelse i armer og ben) etter et hjerteanfall (akutt hjerteinfarkt).

    Advarsler og forsiktighetsregler
    Snakk med lege eller apotek før du bruker Sevikar

    Informer legen din dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:

    • en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom
    • aliskiren

    Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.

    Se også informasjon i avsnittet "Bruk ikke Sevikar".

    Informer legen din hvis du har noen av følgende helseproblemer:

    • Nyreproblemer eller transplantert nyre.
    • Leversykdom.
    • Hjertesvikt eller problemer med hjerteklaffene eller hjertemuskulaturen.
    • Kraftig oppkast, diaré, behandling med høye doser av vanndrivende midler (diuretika) eller hvis du står på saltfattig kost.
    • Økt kaliumnivå i blodet.
    • Problemer med binyrene (hormonproduserende kjertler øverst på nyrene).

    Kontakt lege dersom du får diaré som er alvorlig, vedvarende og medfører betydelig vekttap. Legen kan vurdere symptomene og bestemme hvordan blodtrykksmedisineringen skal fortsette.

    Som med andre blodtrykkssenkende legemidler, kan kraftig blodtrykksfall medføre hjerteinfarkt eller slag hos pasienter med sirkulasjonsforstyrrelser i hjertet eller hjernen. Legen din vil derfor sjekke blodtrykket ditt nøye.

    Du må informere din lege dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Sevikar er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet av svangerskapet (se avsnitt “Graviditet og amming”).

    Barn og ungdom
    Sevikar anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.

    Andre legemidler og Sevikar
    Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke noen av følgende legemidler:

    • Andre blodtrykkssenkende legemidler, da virkningen av Sevikar kan øke.
      Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler:
      Hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene "Bruk ikke Sevikar" og "Advarsler og forsiktighetsregler").
    • Kaliumtilskudd, kaliumholdige salterstatninger, vanndrivende midler (diuretika) eller heparin (for å fortynne blodet og forebygge blodpropp). Bruk av disse legemidlene samtidig med Sevikar kan øke kaliumnivået i blodet ditt.
    • Litium (et legemiddel som brukes til behandling av humørsvingninger og visse typer depresjon) brukt samtidig med Sevikar kan øke litiums bivirkninger. Hvis du må ta litium, vil legen din måle litiumnivået i blodet ditt.
    • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs, legemidler som brukes til lindring av smerter, hevelser og andre symptomer på betennelse, inkludert leddgikt) brukt samtidig med Sevikar kan øke faren for nyresvikt. Virkningen av Sevikar kan reduseres av NSAIDs.
    • Kolesevelamhydroklorid, et legemiddel som senker kolesterolnivået i blodet, da virkningen av Sevikar kan reduseres. Legen kan anbefale at du tar Sevikar minst 4 timer før kolesevelamhydroklorid.
    • Visse syrenøytraliserende midler (midler mot fordøyelsesbesvær og halsbrann), da virkningen av Sevikar kan reduseres litt.
    • Legemidler som brukes mot HIV/AIDS (f.eks. ritonavir, indinavir, nelfinavir) eller til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol, itrakonazol). 
    • Diltiazem, verapamil, (legemidler som brukes mot hjerterytmeproblemer og høyt blodtrykk).
    • Rifampicin, erytromycin, klaritromycin (antibiotika), legemidler som brukes mot tuberkulose og andre infeksjoner.
    • Johannesurt (Hypericum perforatum), et naturlegemiddel.
    • Dantrolen (infusjon mot alvorlige kroppstemperaturavvik)
    • Simvastatin, et legemiddel som brukes til å senke nivået av kolesterol og fett (triglyserider) i blodet
    • Takrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus og ciklosporin, brukt til å kontrollere kroppens immunrespons og gjør kroppen din i stand til å akseptere det transplanterte organet

    Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

    Inntak av Sevikar sammen med mat og drikke
    Sevikar kan tas sammen med eller uten mat. Svelg tabletten med litt væske (som et glass vann). Hvis mulig, ta din daglige dose til samme tid hver dag, for eksempel til frokost.
    Du skal ikke innta grapefrukt eller grapefruktjuice mens du tar Sevikar. Dette fordi grapefrukt og grapefruktjuice kan gi økt mengde av virkestoffet amlodipin i blodet, noe som kan medføre en uforutsigbar økning av Sevikars blodtrykkssenkende effekt.

    Eldre
    Hvis du er over 65 år vil legen din regelmessige sjekke blodtrykket ditt ved doseøkning, for å sikre at blodtrykket ditt ikke blir for lavt

    Fargede pasienter
    Som med andre tilsvarende legemidler, kan den blodtrykkssenkende virkningen til Sevikar være noe mindre hos fargede pasienter.

    Graviditet og amming

    Graviditet
    Du må informere din lege dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Din lege vil vanligvis råde deg til å slutte med Sevikar før du blir gravid, eller så snart du vet at du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Sevikar. Sevikar er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned. 
    Informer og oppsøk legen din så raskt som mulig hvis du blir gravid under behandling med Sevikar.

    Amming
    Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. Amlodipin skilles ut i morsmelk i små mengder. Sevikar er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.

    Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

    Kjøring og bruk av maskiner
    Du kan føle deg søvnig, kvalm eller svimmel eller få hodepine mens du behandles for høyt blodtrykk. Ikke kjør eller bruk maskiner før symptomene går over, hvis dette oppstår. Snakk med legen din.

    Dette legemiddel inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver filmdrasjert tablett og er så godt som ”natriumfritt”.

  3. HVORDAN DU BRUKER SEVIKAR [LUKK] [LES MER]

    Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

    • Den anbefalte dosen av Sevikar er én tablett daglig.  
    • Tablettene kan tas sammen med eller uten mat. Svelg tabletten med litt væske (som et glass vann). Tabletten skal ikke tygges. Ikke ta den sammen med grapefruktjuice.
    • Hvis mulig, ta din daglige dose til samme tid hver dag, for eksempel til frokost.

    Dersom du tar for mye av Sevikar
    Hvis du tar flere tabletter enn du skal kan du få lavt blodtrykk med symptomer som svimmelhet, høy eller lav puls.

    Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. Ta med deg legemiddelpakningen eller dette pakningsvedlegget.

    Væske kan hope seg opp i lungene dine (lungeødem) og gi kortpustethet. Dette kan oppstå inntil 24-48 timer etter inntak av legemidlet.

    Dersom du har glemt å ta Sevikar
    Dersom du har glemt å ta en dose, skal du ta din vanlige dose som vanlig neste dag. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

    Dersom du avbryter behandling med Sevikar
    Det er viktig å fortsette å ta Sevikar med mindre legen din ber deg avbryte behandlingen.

    Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

  4. MULIGE BIVIRKNINGER [LUKK] [LES MER]

    Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis det oppstår er de ofte lette og krever ikke at behandlingen avbrytes.

    Selv om ikke mange får det, kan følgende bivirkninger være alvorlige:
    Allergiske reaksjoner som kan ramme hele kroppen, med hevelser i ansikt, munn og/eller strupehode sammen med kløe og utslett kan oppstå under behandling med Sevikar. Avbryt behandlingen med Sevikar og kontakt legen din omgående hvis dette oppstår.

    Sevikar kan gi for kraftig blodtrykksfall hos utsatte individer eller som følge av en allergisk reaksjon. Dette kan gi kraftig ørhet eller besvimelse. Avbryt behandlingen med Sevikar, kontakt legen din omgående og legg deg ned hvis dette oppstår.

    Frekvens ikke kjent: Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever at det hvite området i øynene blir gult, mørk urin, kløe i huden, selv om du startet på behandling med Sevikar for lenge siden. Legen vil vurdere symptomene dine og avgjøre hvordan behandling av blodtrykket ditt skal fortsette.

    Andre mulige bivirkninger av Sevikar:
    Vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 10 personer):
    Svimmelhet, hodepine, hevelser i ankler, føtter, ben, hender eller armer, tretthet.

    Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 personer):
    Svimmelhet når man reiser seg opp, manglende energi, prikking eller nummenhet i hender eller føtter, kraftig svimmelhet, hjertebank, høy puls, lavt blodtrykk med symptomer som svimmelhet og ørhet, pustevansker, hoste, kvalme, oppkast, fordøyelsesbesvær, diaré, forstoppelse, munntørrhet, smerter øverst i magen, hudutslett, kramper, smerter i armer og ben, ryggsmerter, økt vannlatingsbehov, seksuell inaktivitet, manglende evne til å få eller beholde en ereksjon, svakhet.

    Visse endringer i blodprøvesvar er også sett, som følgende:
    økt og redusert kaliumnivå i blodet, økt kreatininnivå i blodet, økt urinsyrenivå, økning i en leverfunksjonstest (gammaglutamyltransferasenivåer).

    Sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000 personer):
    Overfølsomhet overfor legemidler, besvimelse, rødme og varmefølelse i ansiktet, røde, kløende blemmer (elveblest), hevelser i ansiktet.

    Bivirkninger rapportert ved bruk av olmesartanmedoksomil eller amlodipin alene, men ikke med Sevikar eller hyppigere:
    Olmesartanmedoksomil

    Vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 10 personer):
    Bronkitt, sår hals, rennende eller tett nese, hoste, magesmerter, mageinfluensa, diaré, fordøyelsesbesvær, kvalme, smerter i ledd eller ben, ryggsmerter, blod i urinen, infeksjon i urinveiene, brystsmerter, influensalignende symptomer, smerter. Endringer i blodprøvesvar som økt fettnivå (hypertriglyseridemi), økt mengde urinstoff i blodet eller urinsyre og økning i lever- og muskelfunksjonstester.

    Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 personer):
    Redusert antall av en type blodceller, kjent som blodplater, som kan medføre at du lett får blåmerker eller forlenget blødningstid, raskt innsettende allergiske reaksjoner som kan ramme hele kroppen og gi pustevansker og raskt blodtrykksfall som kan medføre besvimelse (anafylaktiske reaksjoner), angina (smerter eller ubehag i brystet, kjent som angina pectoris), kløe, hudutslett, allergisk hudutslett, utslett med elveblest, hevelse i ansikt, muskelsmerter, sykdomsfølelse.

    Sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000 personer):
    Hevelse i ansikt, munn og/eller strupehode), akutt nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon, sløvhet.

    Amlodipin
    Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):
    Ødem (væskeopphopning)

    Vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 10 personer):
    Magesmerter, kvalme, ankelhevelser, søvnighet, rødme og varmefølelse i ansiktet, synsforstyrrelser (inkludert dobbeltsyn og tåkesyn), hjertebank, diaré, forstoppelse, fordøyelsesbesvær, kramper, svakhet, pustevansker.

    Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 personer):
    Søvnvansker, søvnforstyrrelser, humørforandringer, inkludert angst, depresjon, irritabilitet, skjelving, smaksforandringer, besvimelse, øresus (tinnitus), forverring av angina (smerter eller ubehag i brystet), uregelmessig hjerterytme, rennende eller tett nese, hårtap, lilla flekker på huden grunnet småblødninger (purpura), misfarging av huden, kraftig svetting, hudutslett, kløe, røde, kløende blemmer (elveblest), smerter i ledd eller muskler, vannlatingsvansker, vannlatingsbehov om natten, økt vannlatingsbehov, brystforstørrelse hos menn, brystsmerter, smerter, sykdomsfølelse, vektøkning eller -tap.

    Sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000 personer):
    Forvirring.

    Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 personer):
    Redusert antall hvite celler i blodet, som kan øke infeksjonsfaren, redusert antall av en type blodceller, kjent som blodplater, som kan medføre at du lett får blåmerker eller forlenget blødningstid, økt blodsukker, økt muskelspenning eller økt motstand mot passiv bevegelse (hypertoni), prikking eller nummenhet i hender eller føtter, hjerteinfarkt, betennelse i blodårer, betennelse i lever eller bukspyttkjertel, betennelse i magens slimhinner, fortykning av tannkjøtt, økte leverenzymer, gulning av hud og øyne, økt lysfølsomhet i huden, allergiske reaksjoner: kløe, utslett, hevelser i ansikt, munn og/eller strupehode sammen med kløe og utslett, alvorlige hudreaksjoner inkludert intenst hudutslett, elveblest, rødhet i huden over hele kroppen, alvorlig kløe, blemmer, avskalling og hevelser i huden, betennelse i slimhinnene (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse), av og til livstruende.

    Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
    Skjelving, stiv holdning, maskelignende ansikt, langsomme bevegelser og en ujevn, ubalansert gange.

    Melding av bivirkninger
    Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget.
    Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

  5. HVORDAN DU OPPBEVARER SEVIKAR [LUKK] [LES MER]

    Oppbevares utilgjengelig for barn.

    Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

    Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

    Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

  6. INNHOLDET I PAKNINGEN OG YTTERLIGERE INFORMASJON [LUKK] [LES MER]

    Sammensetning av Sevikar

    Virkestoffer er olmesartanmedoksomil og amlodipin (som besilat).
    Hver tablett inneholder 20 mg olmesartanmedoksomil og 5 mg amlodipin (som besilat).
    Hver tablett inneholder 40 mg olmesartanmedoksomil og 5 mg amlodipin (som besilat).
    Hver tablett inneholder 40 mg olmesartanmedoksomil og 10 mg amlodipin (som besilat).

    Andre innholdsstoffer er
    Tablettkjerne: Pregelatinisert maisstivelse, silisert mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat.

    Tablettdrasjering: Polyvinylalkohol, makrogol 3350, talkum, titandioksid (E171) og jern(III)oksid (E172, kun Sevikar 40 mg/ 5 mg og 40 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter).

    Hvordan Sevikar ser ut og innholdet i pakningen

    Sevikar 20 mg/5 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, runde med C73 på den ene siden.
    Sevikar 40 mg/5 mg filmdrasjerte tabletter er kremfargede, runde med C75 på den ene siden.
    Sevikar 40 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter er rødbrune, runde med C77 på den ene siden.

    Sevikar filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i pakninger med 14, 28, 30, 56, 90, 98 og 10 x 28, 10 x 30 filmdrasjerte tabletter og i pakninger med perforerte endoseblister med 10, 50 og 500 filmdrasjerte tabletter.

    Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

    Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

    Innehaver av markedsføringstillatelse
    Daiichi Sankyo Europe GmbH
    Zielstattstrasse 48
    D-81379 München
    Tyskland

    Tilvirker
    Daiichi Sankyo Europe GmbH
    D-81366 München
    Tyskland

    Berlin-Chemie AG
    D-12489 Berlin
    Tyskland

    Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

    Belgia, Danmark, Finland, Frankrike, Hellas, Irland, Island, Italia, Luxemburg, Nederland, Norge, Portugal, Romania, Spania, Storbritannia, Tyskland, Østerrike: Sevikar

    Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.07.2022

    Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.

    <Tekst trykket kun for pakninger som har en QR-kode på innsiden av eskens lokk:>

    Andre informasjonskilder
    Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved avlesing av QR-koden på innsiden av eskens lokk med en smarttelefon. Samme informasjon er også tilgjengelig på følgende URL-adresse: www.olmesartanpatient.eu.